EUCOOKIELAW_BANNER_TITLE

Dec 062018
 

Organization: Médecins Sans Frontières
Country: France
Closing date: 25 Dec 2018

Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire internationale créée en 1971, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée : principalement en cas de conflits armés, mais aussi d’épidémies, de pandémies, de catastrophes naturelles ou encore d’exclusion des soins. La section française de MSF est présente dans une trentaine de pays.

Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons un(e) :

RESPONSABLE ESSAI CLINIQUE H/F

Contexte

EndTB est un consortium composé de 3 partenaires : Partners In Health, Interactive Research and Development et Médecins Sans Frontières, financé par Unitaid.

Le programme endTB vise à élargir l’accès au traitement pour les patients MDR-TB dans les pays les plus durement touchés et dans les pays à faible revenus.

Au sein de ce programme, MSF est le promoteur de deux essais cliniques ouverts et randomisés de Phase III, visant à déterminer l’innocuité, le niveau de tolérance et l’efficacité de nouveaux régimes thérapeutiques pour les patients MDR TB, mené dans au moins 6 pays répartis sur 4 continents.

Mission

Le Responsable essai clinique aura pour mission principale le pilotage de l’exécution des deux essais cliniques.

Il/Elle est responsable de la planification des essais, en lien direct avec les institutions participantes (PIH, MSF, Epicentre et ITM), notamment sur les aspects approvisionnement, logistique, data management, laboratoire, contrôle et assurance de la qualité, et règlementaire. Il/Elle développe et s’assure du respect du planning, avec les jalons et projections nécessaires, en tenant compte du plan de développement clinique, et sa mise en œuvre sur les différents sites. Il/Elle est également le garant de la bonne application des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).

Principales responsabilités :

Au sein du département médical et sous la responsabilité hiérarchique des investigateurs principaux :

Vous superviserez l’organisation de l’essai clinique multicentrique, et plus particulièrement :

  • sa mise en place et organisation

  • le développement et le suivi des documents, notamment (mais pas seulement) le protocole, les procédures standard (SOP), le manuel des procédures

  • l’enregistrement officiel et les approbations des autorités de régulation pour le protocole et les autres documents de l’essai, au niveau central et au niveau des sites (en collaboration avec les différents coordinateurs d’étude des sites),

  • les audits internes, externes et le monitoring

  • l’exécution des activités déléguées aux différents membres du consortium

  • les coordinateurs d’étude centraux

Vous garantissez la bonne réalisation de l’essai clinique :

  • vous effectuez l’analyse systémique de l’essai afin d’identifier les aspects nécessitant des améliorations et de suggérer des solutions opérationnelles

  • vous réalisez des visites terrain : ouverture et fermeture de sites, et autres visites ponctuelles si nécessaire

  • vous communiquez sur l’avancement de l’essai auprès de l’équipe centrale

  • vous organisez des réunions de management (physiques ou virtuelles) et leur bonne conduite

  • vous suivez l’avancement afin d’assurer une progression conforme au chronogramme, au budget et aux standards de qualités spécifiés

  • vous assurez la formation et le support de l’équipe centrale et des coordinateurs d’étude sur les questions afférentes au protocole, en servant par ailleurs de point focal pour toutes les questions concernant les procédures de l’essai

  • vous réalisez une veille et formation continue sur les directives institutionnelles relatives à la conduite d’essais et les règlementations locales

  • vous assurez la mise à jour du dossier permanent de l’essai (trial master file)

Profil recherché :

Formation et expérience:

Diplôme en pharmacie ou médecine

Master en recherche clinique ou DIU Formation Assistant Recherche clinique

Au moins 5 ans d’expérience professionnelle en ingénierie d’essais cliniques multi-sites

Langues : Français et anglais courant impérativement (travail en anglais exclusivement). L’espagnol ou le russe (niveau professionnel) sont un avantage.

Compétences souhaitées :

Parfaite maîtrise des compétences techniques de son domaine et des essais clinique

Connaissance des réglementations et pratiques internationales en matière d’essais cliniques

Maîtriser la gestion de projet en recherche clinique

Maîtrise du pack Office et outils de gestion de projet

Aptitudes :

Expérience de travail dans des pays à ressources limitées

Flexibilité nécessaire pour des déplacements réguliers (dans les pays de l’essai) et pour participation aux meetings de l’équipe centrale (jusqu’à 20% du temps)

Connaissance des règlementations et directives internationales en matière de recherche clinique

Forte autonomie, capacité à travailler avec une supervision minimale

Organisation, rigueur et respect des délais

Capacité à travailler avec des équipes multiculturelles et éloignées

Statut : CDD 18 mois – Temps plein. Basé à Paris.

Poste à pourvoir : Février 2019

Conditions salariales :

Salaire brut annuel sur 13 mois selon expérience, à partir de 48.3K€.

22 jours RTT par an. Complémentaire santé prise en charge à 100% par Médecins Sans Frontières. Titres restaurant d’une valeur faciale de 8,80€ (prise en charge à 60% par Médecins Sans Frontières). Prise en charge à 50% de l’abonnement transport en commun.

How to apply:

Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation et CV) jusqu’au 25/12/2018 inclus

à https://www.msf.fr/agir/rejoindre-nos-equipes/offres-emploi

Seul(e)s les candidat(e)s dont les dossiers auront été retenus seront contacté(e)s

cliquez ici pour les détails et appliquer

OFFRES SIMILAIRES (NOUVEAU)

ENTRETIEN D'EMBAUCHE
Questions Typiques
Explain A Complex Database To Your Eight-Year-Old Nephew Explaining public relations, explaining mortgages, explaining just about anything in terms an eight-year-old can understand shows the interviewer you have solid and adaptable understanding of what it is they do. Do your homework, know the industry and be well-versed.
Questions à poser
What is the single largest problem facing your staff and would I be in a position to help you solve this problem? This question not only shows that you are immediately thinking about how you can help the team, it also encourages the interviewer to envision you working at the position.